2021-03-05 国家药监局 字号：
医药网3月5日讯
涉中国区销售
一级召回
3月3日，国家药监局发布消息，波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在放电治疗过程中出现电压过载的情况，可能会导致严重的不良事件。生产商boston scientific corporation对皮下植入式心律转复除颤器（注册证号：国械注进20153212410）主动召回。召回级别为一级。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
飞利浦128台设备召回
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该在内部检测发现部分incisive ct，mx16-slice和access ct扫描床中安装的推杆电机存在问题，可能导致扫描床非预期缓慢向下移动，现主动召回，召回级别为二级。
超声诊断仪召回
百胜股份有限公司esaote s.p.a人百胜（深圳）医疗设备有限公司报告，因接到磁场发生器供应商的报告称，某个特定时间段内生产的该部件用于3d导航来实现融合成像、虚拟导航和虚拟穿刺功能时，可能出现测量精准度不足，进而影响成像或皮下穿刺术引导的准确性。百胜股份有限公司esaote s.p.a对其生产的超声诊断仪主动召回。
召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《召回事件报告表》。
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国家药监局：这些器械，最高级别召回-凯发k8官网
2021-03-07
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